Mapeamento térmico QI/QO/QD de câmaras climáticas, câmaras frias, galpões e frota, com dataloggers rastreados à RBC/INMETRO.
Garantir a integridade do seu produto exige controle de ponta a ponta. A Celacanto entrega a qualificação térmica (QI/QO/QD) de câmaras climáticas, fotoestabilidade, câmaras frias, galpões e caminhões de transporte.
Assegure conformidade total com a RDC nº 430/2020, as diretrizes do ICH e os requisitos de integridade de dados (CFR 21 Part 11). Sensores calibrados RBC/INMETRO, laudos para ANVISA, MAPA e clientes exigentes.
Expandimos o escopo do mapeamento para atender cada elo vital do seu produto, garantindo a integridade térmica desde a pesquisa na bancada até o transporte rodoviário.
Qualificação focada no controle rígido de temperatura, umidade e luz (UV/Vis) para estudos de prateleira e degradação de fármacos. Protocolos baseados nas diretrizes do ICH Q1A(R2), ICH Q1B e no Guia ANVISA nº 63/2022.
ICH Q1A · Q1BMapeamento térmico de grandes volumes, identificando zonas quentes e frias. Qualificação estruturada pelas exigências da RDC 430/2020 e pelo passo a passo do WHO TRS nº 961, Anexo 9 para o posicionamento estratégico dos sensores.
RDC 430 · TRS 961Aferição da eficiência de refrigeração da frota móvel diante de aberturas de portas, exposição solar e variações externas. Execução em sintonia com a ABNT NBR 14701, Guia ISPE e a exigência mandatória de transporte da RDC 430.
NBR 14701 · Guia 16Uma variação invisível em seu laboratório, galpão ou veículo pode ser a diferença entre um lote aprovado e um passivo de milhões de reais.
Em inspeções, a ausência da qualificação de ambientes (RDC 430/2020) ou de câmaras (RDC 658/2022) é fundamento direto para auto de infração, suspensão de estudos de estabilidade e até interdição cautelar de centros de armazenagem.
Zonas mortas e picos térmicos num galpão ou num baú frigorífico mantêm produtos fora da faixa de forma silenciosa. Resultado: reprovação por estabilidade reduzida, devolução de clientes farmacêuticos e descarte integral de cargas.
Insumos críticos e medicamentos expostos à temperatura indevida durante o transporte perdem a eficácia. Se esse produto chega ao paciente, a responsabilidade civil e criminal recai sobre a empresa e seus responsáveis técnicos.
Não tratamos a qualificação térmica como mera burocracia — ela é a evidência técnica de que a sua esteira de produção, estudos e logística é infalível. Do planejamento à execução de testes em bancadas e grandes frotas, seguimos a rigor o Guia ANVISA, ICH, OMS, USP e ISPE.
Os dataloggers de campo possuem certificado pela Rede Brasileira de Calibração (RBC), garantindo que todo mapeamento cumpra as exigências da ISO/IEC 17025. Adicionalmente, apoiamos a qualificação dos seus sistemas informatizados de monitoramento ambiental segundo CFR 21 Part 11 e Guia 33/2020.
Exigida pelas RDCs 301/2019 e 658/2022, e referendada globalmente, a tríade de qualificação comprova cientificamente o controle da sua câmara fria, caminhão ou câmara climática.
Verificamos fisicamente se câmaras, sensores e sistemas de refrigeração do galpão ou do veículo foram instalados e parametrizados rigorosamente de acordo com os manuais dos fabricantes e especificações de engenharia.
Testes de estresse com equipamento vazio ou baús frigoríficos sem carga. Validamos que o sistema reage adequadamente a aberturas de portas, quedas de energia, alarmes e excursões térmicas programadas.
O teste supremo: a câmara, armazém ou caminhão com carga máxima de operação. Comprova que os limites de temperatura, umidade ou fotodegradação se mantêm irrepreensíveis durante a rotina real de uso.
Cada etapa da cadeia possui seu conjunto de normativas obrigatórias. Conheça as leis, ISOs e guias que sustentam nosso arcabouço metodológico.
Diretriz magna de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA). Exige o mapeamento de galpões, câmaras e também o controle da cadeia logística móvel.
Determina as BPF de Medicamentos, obrigando a qualificação formal de equipamentos críticos à qualidade, como as câmaras climáticas de estabilidade.
As diretrizes globais do International Council for Harmonisation sobre testes de estabilidade em medicamentos novos e testes rigorosos de fotoestabilidade (luz e UV).
Padrão ouro que ensina o passo a passo técnico de como e onde posicionar sensores em grandes galpões, identificando flutuações e determinando os pontos de controle.
Guia definitivo para Qualificação de Transporte de Biológicos e Termolábeis. Rege a qualificação de baús de caminhões e de embalagens passivas.
Estabelece as exigências térmicas de produtos alimentícios refrigerados nas operações de transporte terrestre e trânsito.
As melhores literaturas técnicas da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica voltadas à segurança e garantia ininterrupta da cadeia do frio.
Determina sistemas de frio eficientes. Auditores e fiscais exigem a homogeneidade térmica contínua de câmaras de estocagem de laticínios e frigoríficos.
Se suas câmaras e frotas usam softwares de monitoramento contínuo, validamos que os sistemas gerem dados íntegros, sem fraudes.
Capítulo de referência global para Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição, suportando embasamentos para desvios em auditorias externas.
Requisito basilar da nossa execução técnica. Todos os dataloggers rastreiam sua competência a padrões RBC/INMETRO, sob sistema de gestão ISO 9001.
Conformidade em câmaras climáticas e almoxarifados sob RDC 658 e RDC 430.
Atendimento a câmaras frias, RIISPOA, RDC 275 e NBR 14701 de transportes.
Qualificação de frota, caixas térmicas e rotas via Guia 16 e RDC 430.
Estabilidade térmica de insumos desde estufas até centros de distribuição.
Sim. Nossa equipe técnica projeta os planos de validação para integrar câmaras frias e infraestruturas em temperatura ambiente (15 a 30 °C) no mesmo ciclo de serviços, garantindo aderência completa à RDC 430 e ao TRS 961 da OMS.
Sim. Atendemos rigorosamente as exigências da RDC 658/2022 e do conselho ICH (Q1A e Q1B). Qualificamos não só a homogeneidade de temperatura e umidade para estudos de prateleira, como também mapeamos a incidência correta de feixes de luz visível e UV para testes de degradação.
Sim. O transporte é um dos elos mais sensíveis. Qualificamos os baús refrigerados, monitorando variações de sol, aberturas de doca e rotas, conforme o Guia ANVISA 16/2018 e o ISPE, demonstrando documentalmente que sua frota ou parceiro logístico tem controle robusto da cadeia fria.
Se as suas câmaras ou galpões possuem sistemas que geram relatórios contínuos de controle térmico, nossa equipe baseia-se na CFR 21 Part 11 e no Guia 33/2020 para validar se os registros são imutáveis e auditáveis, impedindo fraudes em relatórios metrológicos.
Sempre. Todo mapeamento, seja em armazéns de 10.000 m², seja no baú de um veículo urbano de carga, é feito empregando sensores regidos pelos requisitos da ISO/IEC 17025 e atestados pela Rede Brasileira de Calibração.
Não fracione sua qualificação. Seja para as câmaras de pesquisa, grandes estoques ou controle de logística do transporte, a Celacanto é o braço laboratorial certo. Diagnóstico inicial abrangente, proposta técnica referenciada em leis federais e laudo com dados validados para o seu sistema da qualidade.
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