Seu método analítico resiste a uma auditoria da ANVISA, do INMETRO e dos seus clientes?

A ABNT NBR ISO/IEC 17025 é a norma internacional de competência para laboratórios de ensaio e calibração — e exige explicitamente que métodos não normalizados, ou métodos normalizados usados fora do escopo original, sejam validados antes da emissão de qualquer resultado oficial.

No Brasil, o DOQ-CGCRE-008 do INMETRO é o guia de bancada que detalha, estatisticamente, como calcular exatidão, precisão, seletividade e os limites de detecção e quantificação exigidos para a acreditação do método.

Para o setor farmacêutico, a RDC nº 166/2017 é a referência central da validação analítica no Brasil: torna obrigatória a avaliação de Seletividade, Linearidade, Precisão, Exatidão, LD, LQ e Robustez. Sem o atendimento a esses critérios, o medicamento não pode ser registrado.

A RDC nº 301/2019 exige que todo método utilizado no controle de qualidade da fábrica esteja validado, e a Farmacopeia Brasileira 6ª edição traz os capítulos gerais que orientam a validação e a transferência de métodos.

Quando a Celacanto desenvolve um método em seu laboratório e ele precisa ser utilizado pelo laboratório do cliente — ou o caminho inverso —, essa transferência é regulamentada pelo Capítulo V da RDC nº 166/2017.

A norma exige a elaboração de um Protocolo de Transferência Analítica, no qual o laboratório de origem e o de destino analisam as mesmas amostras para comprovar, estatisticamente, a equivalência de resultados.

Para matrizes alimentares e agropecuárias, o MAPA define as regras por meio do Manual de Garantia da Qualidade Analítica (SDA/MAPA), que exige que laboratórios credenciados validem seus métodos de detecção de contaminantes, agrotóxicos e parâmetros físico-químicos.

O Guia de Validação e Controle de Qualidade Analítica do MAPA detalha critérios específicos de desempenho, como a taxa de recuperação em testes de exatidão, para resíduos em matrizes de origem animal e vegetal.

A legislação brasileira de validação analítica é harmonizada com guias internacionais amplamente reconhecidos. O ICH Q2(R2) é a base sobre a qual a própria RDC nº 166/2017 foi construída.

Os guias da AOAC e da Eurachem são referências para o cálculo de incerteza de medição e para a validação intralaboratorial em laboratórios ambientais e de alimentos.

É o processo documentado que comprova, com dados estatísticos, que um método analítico é adequado ao seu propósito específico — considerando a matriz da amostra, os analitos de interesse e os limites de aceitação exigidos pela norma aplicável. O resultado é um relatório técnico que demonstra essa adequação de forma rastreável.

A RDC nº 166/2017 estabelece a avaliação de Seletividade, Linearidade, Precisão, Exatidão, Limite de Detecção, Limite de Quantificação e Robustez. O conjunto efetivamente exigido depende da categoria do método — por exemplo, ensaios quantitativos, testes de identificação ou ensaios de impurezas.

Em geral, sim. A ABNT NBR ISO/IEC 17025 exige que métodos normalizados utilizados fora do escopo original — outra matriz, outra faixa de concentração, outro equipamento — sejam revalidados ou tenham sua adequação verificada antes do uso rotineiro.

É o processo pelo qual um método validado em um laboratório passa a ser executado de forma confiável em outro laboratório — por exemplo, do laboratório de desenvolvimento para o de controle de qualidade do cliente. O Capítulo V da RDC nº 166/2017 regulamenta esse processo por meio de um Protocolo de Transferência Analítica.

O prazo varia conforme a complexidade do método, o número de parâmetros a serem avaliados e a matriz da amostra. Na proposta técnica, a Celacanto apresenta um cronograma detalhado, definido após o entendimento do escopo junto à sua equipe.