Inventário e avaliação BPx
Levantamento dos sistemas em uso — laboratório, produção, distribuição, clínica e farmacovigilância — com classificação de impacto e priorização.
Um sistema não validado pode parar sua produção na próxima auditoria da ANVISA
A Celacanto planeja, executa e documenta toda a Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) da sua operação — ERP, LIMS, MES, SCADA, WMS e planilhas eletrônicas — em conformidade com a RDC nº 301/2019, a IN nº 47/2019, o Guia ANVISA nº 33/2020 e a metodologia internacional GAMP 5.
O resultado: sistemas auditáveis, dados com integridade ALCOA+ e sua empresa protegida na próxima inspeção.
RDC 301/2019
IN 47/2019 — Anexo XI
Guia ANVISA 33/2020
ISPE GAMP 5
21 CFR Part 11
ALCOA+
O que está em jogo quando um sistema não é validado
Negligenciar a VSC não é "deixar para depois" — é operar com uma exposição constante em três frentes de risco, todos os dias, em todos os lotes que passam pelo sistema.
Interdições e autuações
Sistemas não validados estão entre as não conformidades mais recorrentes em inspeções da ANVISA e da Vigilância Sanitária, podendo resultar em interdição de linhas, autos de infração e planos de ação corretiva sob prazo.
Validação retroativa custa mais
Retrabalho, paralisação de linhas, perda de lotes e o custo de validar tudo às pressas durante uma inspeção custam, em média, muito mais do que um plano estruturado preventivamente.
Dados não confiáveis
Um ERP, LIMS ou planilha sem controle de acesso, trilha de auditoria ou bloqueio de células pode gerar resultados incorretos — com impacto direto na liberação de lotes e na segurança do paciente ou consumidor.
A pergunta certa não é "precisamos validar?" — é "o que um auditor encontraria se chegasse hoje?"
O marco regulatório que torna a VSC obrigatória no Brasil
A Validação de Sistemas Computadorizados não é uma boa prática opcional: é uma exigência expressa em normas que regem as indústrias farmacêutica, cosmética, de produtos para saúde, alimentos e suplementos, e operações de distribuição e logística.
BPFRDC nº 301/2019 + IN nº 47/2019, Anexo XI
A RDC nº 301/2019 determina que todo sistema computadorizado que impacte a qualidade do produto ou a integridade de dados — os chamados sistemas BPx — seja validado. O Anexo XI da IN nº 47/2019 detalha essa exigência e torna obrigatória a elaboração da ERU (Especificação de Requisitos de Usuário), da Matriz de Rastreabilidade e dos protocolos de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho (QI, QO, QD).
InterpretaçãoGuia ANVISA nº 33/2020
O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados não tem caráter punitivo, mas é a referência que orienta como os auditores da ANVISA avaliam o tema na prática — incluindo como conduzir o Inventário de Sistemas, como tratar a validação de planilhas eletrônicas e como estruturar o Plano de Validação (VMP).
DistribuiçãoRDC nº 430/2020
Exige que sistemas ERP (como SAP e TOTVS) e WMS de gerenciamento de armazém sejam validados, garantindo a rastreabilidade completa dos lotes ao longo de toda a cadeia de distribuição.
MetodologiaISPE GAMP 5
O GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) é a referência internacional sobre a qual o próprio Guia ANVISA nº 33/2020 foi construído. Ele classifica os softwares por categoria de risco, definindo o escopo e o esforço de cada protocolo de validação.
Categoria 1 — Infraestrutura · Categoria 3 — Software de prateleira · Categoria 4 — Software configurado (ERP/LIMS) · Categoria 5 — Software customizado
Integridade21 CFR Part 11 · Annex 11 · Guia ANVISA nº 65/2023
O FDA 21 CFR Part 11 (EUA) e o EMA Annex 11 (Europa) consolidaram princípios de integridade de dados que a ANVISA também cobra, reforçados pelo Guia ANVISA nº 65/2023. Todo sistema validado precisa contar com trilha de auditoria, senhas individuais, bloqueio por inatividade e assinaturas eletrônicas — garantindo dados ALCOA+: Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Exatos.
RiscosISO 31000 · IEC 31010 · FMEA · ISO/IEC 27001
A Análise de Riscos exigida pelo Anexo XI da IN 47/2019 é estruturada com base nas normas ISO 31000 e IEC 31010, utilizando FMEA para direcionar os testes de Qualificação de Operação e Desempenho às funções críticas. Sistemas como SCADA, ERP e LIMS também devem observar princípios de robustez cibernética e backup alinhados à ISO/IEC 27001.
VSC completa, do planejamento à certificação
Atuamos como parceira técnica de ponta a ponta, entregando toda a documentação exigida pela IN nº 47/2019 e pelo Guia ANVISA nº 33/2020.
ERU / URS
Especificação de Requisitos de Usuário: a base documental que sustenta toda a cadeia de validação.
Plano de Validação (VMP)
Escopo, responsabilidades, cronograma, critérios de aceitação e estratégia de testes, nos moldes do Guia 33/2020.
Análise de riscos GAMP 5 + FMEA
Classificação do sistema por categoria GAMP e análise de riscos conforme ISO 31000 / IEC 31010, focando o esforço onde importa.
Especificações técnica e funcional
Documentação detalhada de como o sistema deve operar, servindo de referência para os protocolos de teste.
Protocolos QP, QI, QO, QD
Desenvolvimento e execução das Qualificações de Projeto, Instalação, Operação e Desempenho, com evidências prontas para auditoria.
Matriz de rastreabilidade
Conecta cada requisito (ERU) aos respectivos testes e evidências — o documento mais solicitado pelos auditores.
Relatórios e laudos técnicos
Consolidação de todo o trabalho em evidência formal de conformidade, na linguagem que um auditor espera encontrar.
O ponto cego das auditorias: planilhas eletrônicas
Entre todos os sistemas BPx, as planilhas de Excel usadas para cálculos de laboratório, controle de estoque ou liberação de resultados estão entre os itens mais autuados em auditorias da ANVISA — justamente por serem tratadas, na prática, como ferramentas informais. O Guia ANVISA nº 33/2020 é claro: planilhas que impactam BPx precisam ser validadas como qualquer outro sistema computadorizado.
A Celacanto desenvolve procedimentos padronizados de controle de planilhas eletrônicas, elevando essas ferramentas ao mesmo padrão de conformidade exigido para ERP, LIMS e SCADA.
- Células de cálculo bloqueadas contra alteração acidental ou intencional
- Controle de versão documentado
- Proteção por senha e controle de acesso individualizado
- Evidências de teste que comprovem que as fórmulas retornam os resultados corretos
Nosso processo de validação
1
Diagnóstico e inventário
Mapeamento dos sistemas em uso e avaliação de impacto BPx — o ponto de partida para priorizar onde agir primeiro.
2
Planejamento
Elaboração da ERU, do Plano de Validação e da Análise de Riscos segundo GAMP 5 e FMEA.
3
Execução
Desenvolvimento e execução dos protocolos QI, QO e QD, com coleta de evidências.
4
Documentação final
Emissão de relatórios, laudos técnicos e Matriz de Rastreabilidade — o dossiê pronto para auditoria.
Setores e sistemas que exigem VSC
Setores regulados
Indústria farmacêutica
Produtos para a saúde
Cosméticos
Alimentos e suplementos
Clínicas e laboratórios
Distribuição e logística
Sistemas tipicamente validados
ERP
SCM
CRM
MES
LIMS
WMS
SCADA
DCS
PLC
Planilhas eletrônicas
Dúvidas comuns sobre VSC
O que é Validação de Sistemas Computadorizados (VSC)?
É o conjunto de atividades documentadas que comprovam, com evidências, que um sistema computadorizado (ERP, LIMS, SCADA, planilha etc.) funciona de forma consistente e confiável para o uso a que se destina, atendendo às exigências da IN nº 47/2019 e do Guia ANVISA nº 33/2020.
Planilhas de Excel precisam ser validadas pela ANVISA?
Sim. Sempre que uma planilha eletrônica for usada em cálculos ou registros que impactem Boas Práticas (BPx), o Guia ANVISA nº 33/2020 exige validação, com células bloqueadas, controle de versão e proteção por senha.
O que é a metodologia GAMP 5 e por que ela importa?
É o guia internacional da ISPE que classifica softwares por categoria de risco e orienta o escopo da validação. O Guia ANVISA nº 33/2020 é baseado nesses mesmos princípios — por isso, aplicar o GAMP 5 corretamente é aplicar a interpretação que o auditor brasileiro espera encontrar.
O que acontece se a ANVISA encontrar um sistema não validado durante uma inspeção?
Pode resultar em registro de não conformidade, exigência de plano de ação corretivo com prazo, autuações e, em casos mais graves, interdição de áreas ou processos até a regularização.
Quanto tempo leva para validar um sistema computadorizado?
Varia conforme a categoria GAMP do sistema (1 a 5), a criticidade BPx e o estado atual da documentação existente. A Celacanto define um cronograma realista já na fase de diagnóstico, priorizando os sistemas de maior risco.
Proteja sua operação antes da próxima auditoria
Conformidade regulatória não é burocracia — é a garantia jurídica, operacional e de qualidade que sua empresa precisa para crescer sem sustos. Conduzimos sua VSC do início ao fim, com documentação técnica que resiste a qualquer auditoria.
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