Integridade de filtro HEPA, uniformidade de fluxo e contagem de partículas — com instrumentos calibrados pela RBC/INMETRO e laudo em até 5 dias úteis.
Seu equipamento de contenção ou área limpa está operando. Mas está qualificado? Sem os ensaios corretos — integridade do filtro HEPA, uniformidade de fluxo e contagem de partículas — sua empresa está sujeita a multas, interdições e invalidação de lotes.
A Celacanto Análises garante sua conformidade com instrumentos calibrados pela RBC/INMETRO e laudos aceitos por órgãos de vigilância. Laudo em até 5 dias úteis após os ensaios, com atendimento nacional.
A RDC nº 301/2019 e a RDC nº 67/2007 exigem um programa formal de Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) para equipamentos críticos.
Operar sem laudos atualizados sujeita a empresa a autuações, interdição da área e rejeição de lotes inteiros.
Qualificamos equipamentos de contenção e áreas limpas de acordo com o risco biológico e a necessidade de proteção da sua operação. Conheça as diferenças cruciais:
Protege apenas a amostra contra contaminações através de um fluxo de ar unidirecional (horizontal ou vertical) filtrado por HEPA. Não deve ser utilizado para manipulação de agentes patogênicos ou químicos tóxicos, pois expõe o operador.
Protege o produtoCria barreiras de ar e filtra a exaustão. A Classe I protege o operador e o ambiente. A Classe II (tipo A2 ou B2) é a mais comum: protege operador, ambiente e amostra através de fluxo laminar descendente e cortina de ar frontal.
Classes I e IIOferecem o mais alto nível de contenção. Formam uma barreira física absoluta (câmara selada) operada por luvas acopladas. Trabalham com pressão positiva (proteção do produto) ou negativa (proteção do usuário contra patógenos altamente perigosos).
Classe III| Equipamento | Protege o produto | Protege operador e ambiente |
|---|---|---|
| Fluxo laminar | Sim | Não |
| CSB Classe I | Não | Sim |
| CSB Classe II | Sim | Sim |
| Isolador Classe III | Sim (pressão positiva) | Sim (pressão negativa) |
Cada ensaio segue metodologia normativa rastreável adaptada ao seu tipo de cabine. O resultado é um laudo técnico completo, com memória de cálculo e certificados de calibração dos equipamentos utilizados.
Inspeção visual criteriosa da estrutura, vedações, filtros e componentes internos. Identificamos danos ocultos que comprometem a proteção da área de trabalho antes dos ensaios instrumentais.
ABNT NBR 15767Ensaio com fotômetro de varredura e aerossol PAO/DOP. Detectamos microperfurações e falhas de vedação com sensibilidade de até 0,01% de penetração.
ISO 14644-3 · NSF/ANSI 49Aferição com anemômetro calibrado (RBC/INMETRO) em múltiplos pontos da grelha de saída e no perfil da cortina de ar (inflow/downflow). Verificamos aderência às faixas normativas.
ABNT NBR 15767Mapeamento de toda a área de trabalho para identificar zonas mortas ou turbilhonamento. Variações acima de ±20% do valor médio indicam risco real de contaminação e exigem intervenção imediata.
ISO 14644-3Monitoramento com contador laser calibrado. O ambiente classificado deve atingir os limites normativos (ex.: ISO Classe 5) na zona de trabalho.
ABNT NBR ISO 14644-1Todos os instrumentos — anemômetro, fotômetro, gerador de aerossol e contador de partículas — possuem certificados de calibração emitidos por laboratórios acreditados na RBC/INMETRO.
ISO/IEC 17025Nosso processo atende simultaneamente às normas técnicas nacionais, exigências da ANVISA e padrões internacionais aceitos por auditores e farmacêuticas.
Equipamentos de fluxo unidirecional e cabines de segurança biológica — requisitos de construção e métodos de ensaio.
Classificação de limpeza do ar e métodos de ensaio para áreas limpas e equipamentos de fluxo unidirecional.
Boas Práticas de Fabricação — exige programa formal de QI, QO e QD para equipamentos críticos. A IN nº 35/2019 detalha requisitos para produtos estéreis.
Farmácias de manipulação com preparações estéreis são obrigadas a possuir e certificar equipamentos de contenção periodicamente.
Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade — monitoramento ambiental e qualificação de equipamentos críticos.
Padrão americano de referência mundial para Cabines de Segurança Biológica. Exigido em auditorias internacionais no Brasil.
Todos os equipamentos de medição possuem certificados de calibração vigentes emitidos por laboratórios acreditados.
Relatório com metodologia, memória de cálculo, fotos, resultados tabelados e conclusão fundamentada para BPF/BPL.
Alertas periódicos e histórico de qualificações para que sua equipe nunca perca o prazo normativo.
Apoio na resposta a não conformidades e orientação em ações corretivas, com reensaio de verificação sem custo de deslocamento.
A Classe I protege o operador e o ambiente, mas o ar entra não filtrado, não protegendo o produto. A Classe II, a mais comum, protege operador, ambiente e produto através de fluxo descendente e cortina de ar frontal. Já a Classe III (isoladores) é uma câmara totalmente fechada, manipulada por luvas acopladas, garantindo barreira física absoluta para agentes de risco extremo.
A configuração da pressão interna depende da aplicação. Utiliza-se pressão positiva quando o objetivo primário é proteger o produto de qualquer contaminação externa, como esterilidade rigorosa em farmácias de manipulação. Utiliza-se pressão negativa quando o foco é proteger o usuário e o ambiente, evitando que patógenos altamente perigosos ou substâncias tóxicas escapem da câmara.
A RDC nº 67/2007 exige requalificação semestral para manipulação de preparações estéreis. Para outros usos regulados, a frequência mínima é anual, mas recomendamos requalificação após qualquer troca de filtro HEPA, mudança de localização ou resultado de monitoramento fora do limite.
Sim. Nossos laudos seguem os requisitos documentais das normas aplicáveis, com identificação do método, dos equipamentos utilizados com certificados RBC/INMETRO, critérios de aceitação e conclusão técnica assinada. São estruturados para auditorias de BPF e BPL.
Sim, todos os ensaios são realizados presencialmente com o equipamento em condição operacional normal. A qualificação in situ é a única forma de garantir que o resultado reflete o desempenho real no seu ambiente de uso.
Solicite um orçamento sem compromisso. Nossa equipe técnica avalia seus fluxos laminares, CSBs ou isoladores e retorna em até 24 horas com uma proposta detalhada.
Solicitar orçamento Falar com um especialistaPreencha os dados abaixo e nossa equipe técnica retornará em até 24 horas úteis.
