Autorização de Funcionamento
Sem a documentação completa de qualificação aprovada, sua planta fabril não obtém nem renova o registro junto à ANVISA. Operação ilegal gera multas, apreensões de lote e interdição imediata.
RDC 301/2019Sua sala limpa qualificada. Sua operação protegida.
Qualificação completa de salas limpas e sistemas HVAC — DQ, IQ, OQ e PQ — com laudos técnicos reconhecidos por auditorias da ANVISA e alinhados às normas ISO 14644 e RDC nº 301/2019.
A ausência de qualificação documentada é motivo de interdição imediata em inspeções da ANVISA. A RDC nº 301/2019 exige comprovação formal em cada etapa.
RDC 301/2019
IN 35/2019
RDC 665/2022
ABNT NBR ISO 14644-1 a -4
Guia ISPE HVAC
WHO HVAC Annex
Não é uma escolha. É uma obrigação legal.
Para as indústrias farmacêutica, cosmética e de dispositivos médicos, a qualificação de salas limpas e sistemas HVAC é exigida por lei. Veja o que está em jogo:
Produtos estéreis e críticos
A fabricação de injetáveis e estéreis exige classificação mínima dos graus A, B, C e D de sala limpa, com diferenciais de pressão e trocas de ar verificados e documentados.
IN 35/2019Dispositivos médicos e IVD
A RDC nº 665/2022 exige que ambientes de fabricação de produtos médicos e diagnósticos in vitro sejam qualificados, monitorados e com registros rastreáveis disponíveis a qualquer auditoria.
RDC 665/2022Classificação ISO da sala
A ABNT NBR ISO 14644-1 define se sua sala é ISO 5, ISO 7 ou ISO 8 com base no limite de partículas por metro cúbico — o resultado principal da sua PQ.
ISO 14644-1Monitoramento contínuo
Qualificação não é evento único. A ABNT NBR ISO 14644-2 determina a frequência mínima de requalificação periódica para manter sua sala em conformidade entre auditorias.
ISO 14644-2Referência internacional
Auditorias da ANVISA e de agências internacionais reconhecem os guias da ISPE (Baseline HVAC) e os anexos técnicos da OMS como base documental exigida no processo de DQ.
ISPE · OMSAs 5 etapas que blindam sua operação
Seguimos rigorosamente a metodologia V-Model de qualificação exigida pela RDC nº 301/2019 e referenciada pelos guias ISPE. Cada fase gera documentação rastreável e aceita em inspeções.
Qualificação de Projeto
Revisão técnica crítica do projeto da sala limpa e do sistema HVAC antes da construção ou retrofit. Verificamos se os critérios de projeto atendem aos requisitos regulatórios e operacionais: fluxo de ar unidirecional, materiais de construção, layout de filtros HEPA/ULPA, classes de limpeza e diferenciais de pressão.
- Referências
- ABNT NBR ISO 14644-4 · RDC nº 301/2019 · Guia ISPE HVAC · OMS HVAC Annex
Qualificação de Instalação
Inspeção formal para verificar que todos os equipamentos e componentes do sistema HVAC foram instalados conforme especificado: filtros HEPA/ULPA, dutos, unidades de tratamento de ar, sensores de temperatura, umidade e diferencial de pressão, sistemas de controle e alarmes. Toda não conformidade é registrada e rastreada.
- Referências
- ABNT NBR ISO 14644-3 e -4 · RDC nº 301/2019
Qualificação Operacional
Testes dinâmicos para comprovar que o sistema opera conforme projetado em todos os modos de operação. Executamos medições de diferencial de pressão entre ambientes, contagem de partículas em condições as-built e at-rest, teste de recovery e visualização de fluxo de ar com fumaça, conforme os métodos de ensaio da ISO 14644-3.
- Referências
- ABNT NBR ISO 14644-3 · IN nº 35/2019 · RDC nº 301/2019 · Guia ISPE HVAC
Qualificação de Desempenho
A etapa decisiva: comprovação de que a sala limpa atinge e mantém a sua classe ISO em condições operacionais reais, com pessoal e atividades produtivas em curso. O laudo técnico emitido nesta fase é o documento primário exigido pela ANVISA para concessão de Autorização de Funcionamento.
- Referências
- ABNT NBR ISO 14644-1 e -3 · RDC nº 301/2019 · RDC nº 665/2022
Qualificação contínua e monitoramento
A conformidade não é permanente. Desenvolvemos o plano de monitoramento contínuo e requalificação periódica de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-2, garantindo que sua sala permaneça dentro dos limites da classe ISO entre inspeções regulatórias.
- Referências
- ABNT NBR ISO 14644-2 · RDC nº 301/2019
As normas que nos guiam. As auditorias que você precisa passar.
Nossa equipe opera com total domínio das exigências regulatórias brasileiras e internacionais. Cada laudo emitido pela Celacanto é construído para resistir ao escrutínio de qualquer inspeção.
ANVISARDC nº 301/2019 — BPF de Medicamentos
A principal norma brasileira de Boas Práticas de Fabricação. Possui capítulo dedicado a Qualificação e Validação, exigindo legalmente DQ, IQ, OQ e PQ com documentação rastreável para toda planta farmacêutica.
ANVISAIN nº 35/2019 — Produtos estéreis
Complementa a RDC 301 para fabricação estéril. Define os graus A, B, C e D das salas limpas e os testes rigorosos do HVAC: diferenciais de pressão, contagem de partículas e trocas de ar por hora.
ANVISARDC nº 665/2022 — Produtos médicos e IVD
Substitui a RDC 16/2013. Exige que o ambiente de fabricação de produtos médicos e diagnóstico in vitro seja qualificado, com monitoramento contínuo e registros disponíveis para auditoria a qualquer momento.
ISOABNT NBR ISO 14644-1 a 14644-4
A família de normas que define como a qualificação deve ser executada: classificação do ar, monitoramento contínuo, métodos de ensaio e critérios de projeto.
ISPEBaseline Guide: HVAC
A principal referência de engenharia para sistemas de ar condicionado em indústrias farmacêuticas. Reconhecido pelas auditorias da ANVISA como base técnica para a DQ do sistema HVAC.
OMSWHO — Technical Annexes HVAC
Os anexos técnicos da Organização Mundial da Saúde sobre sistemas HVAC para formas farmacêuticas não estéreis são amplamente utilizados como referência documental para embasar a DQ.
O que acontece quando a qualificação falha?
Negligenciar a qualificação — ou contratar um fornecedor sem rigor técnico e documental — pode custar muito mais do que o investimento em conformidade.
Interdição imediata
A ANVISA pode interditar toda a linha de produção durante uma inspeção caso não haja documentação válida de qualificação, paralisando a operação sem prazo definido.
Apreensão de lotes
Lotes inteiros produzidos em ambientes não qualificados podem ser apreendidos e destruídos, gerando prejuízo financeiro direto além das multas regulatórias.
Cancelamento de registros
Produtos com registro ativo junto à ANVISA podem ter seus registros cancelados caso as condições de fabricação não atendam às exigências de BPF.
Responsabilidade civil e criminal
Em casos de contaminação de produto decorrente de falha no ambiente de fabricação, os responsáveis técnicos e legais podem responder civil e criminalmente.
Retrabalho e desperdício
Sem uma DQ bem executada, falhas identificadas apenas na OQ ou PQ exigem modificações estruturais custosas, com impacto direto no cronograma e no CAPEX.
Exportação bloqueada
Mercados como EUA (FDA), Europa (EMA) e países do Mercosul exigem comprovação de qualificação alinhada às ISO 14644. Sem isso, exportações são inviabilizadas.
Técnica que defende você nas auditorias
Não somos apenas um prestador de serviço. Somos o parceiro técnico que garante que sua documentação resista ao escrutínio mais rigoroso.
Equipe especialista em regulatório
Engenheiros e técnicos com formação e experiência específica em ANVISA, ISO 14644 e guias ISPE.
Laudos prontos para auditoria
Toda documentação emitida segue a estrutura e a linguagem técnica exigidas nas inspeções regulatórias.
Cobertura completa DQ a PQ
Executamos todas as etapas da qualificação com um único fornecedor, garantindo rastreabilidade total do processo.
Programa de requalificação
Plano contínuo de monitoramento e requalificação periódica conforme ISO 14644-2, para manter sua conformidade entre inspeções.
Do primeiro contato ao laudo aprovado
Um processo simples, transparente e estruturado para você ter total controle.
1
Diagnóstico inicial
Levantamento das suas necessidades, normas aplicáveis e situação atual.
2
Proposta técnica
Proposta detalhada com escopo, cronograma e entregáveis de cada etapa.
3
Execução e ensaios
Realização das etapas DQ, IQ, OQ e PQ com coleta de dados e registros.
4
Relatórios e suporte
Emissão dos documentos técnicos prontos para submissão regulatória, com suporte em auditorias e planejamento da requalificação.
Dúvidas técnicas respondidas
A qualificação de sala limpa é obrigatória por lei no Brasil?
Sim. Para indústrias farmacêuticas, a RDC nº 301/2019 exige formalmente DQ, IQ, OQ e PQ como parte das Boas Práticas de Fabricação. Para fabricantes de dispositivos médicos, a RDC nº 665/2022 impõe os mesmos requisitos para o ambiente de fabricação.
Qual a diferença entre OQ e PQ na prática?
A OQ testa o sistema HVAC em condições simuladas (at-rest), verificando que ele opera conforme projetado. A PQ comprova que a sala limpa atinge sua classe ISO com a operação real em curso (in-operation), com pessoal e atividades produtivas presentes — é a prova final de conformidade aceita pela ANVISA.
Com que frequência a sala limpa precisa ser requalificada?
A ABNT NBR ISO 14644-2 estabelece a frequência mínima: para salas ISO 5 e superiores, o intervalo máximo é de 6 meses; para salas ISO 6 a ISO 9, o intervalo máximo é de 12 meses. A frequência pode ser reduzida com base em dados de monitoramento contínuo.
O que é o teste de recovery e quando ele é obrigatório?
O teste de recuperação mede o tempo que o sistema HVAC leva para retornar aos limites da classe ISO após uma perturbação, como abertura de porta. É exigido na fase de OQ, conforme os métodos da ABNT NBR ISO 14644-3, e é especialmente crítico para ambientes de produção estéril (graus A e B da IN nº 35/2019).
A Celacanto atende empresas fora do estado de São Paulo?
Sim. Nossa equipe realiza atendimento in loco em todo o território nacional. Entre em contato para verificar disponibilidade e condições de deslocamento para a sua região.
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