Media Fill, Holding Time e Análise Estatística com Total Aderência à ANVISA
Validação de Processos para indústria farmacêutica e de insumos para a saúde — protocolos, execução e análise estatística com rigor regulatório.
Sua produção está realmente protegida contra interdições, recalls e multas sanitárias?
A Celacanto Análises planeja, executa e documenta estudos completos de Validação de Processos — Processamento Asséptico (Media Fill), Holding Time e Validação do Processo Produtivo — com rigor estatístico e protocolos alinhados à RDC nº 301/2019, IN nº 47/2019, IN nº 35/2019 e RDC nº 665/2022 da ANVISA.
Transformamos uma exigência regulatória em vantagem competitiva: laudos técnicos robustos, auditorias sanitárias tranquilas e processos comprovadamente reprodutíveis.
Operar sem Validação de Processos tem um custo que sua empresa não pode pagar
Negligenciar a validação de processos não é uma economia — é uma exposição. Sem evidências documentadas de que seu processo opera de forma consistente e reprodutível, sua indústria fica vulnerável a:
Interdição de lotes e linhas de produção
Durante inspeções da ANVISA e Vigilâncias Sanitárias estaduais.
Suspensão ou não renovação do CBPF
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, travando exportações e novos registros.
Recall de produtos
Com impacto direto na reputação da marca e na confiança de clientes e distribuidores.
Passivos civis e trabalhistas
Decorrentes de falhas de qualidade que afetam a saúde do paciente ou consumidor final.
Fornecedores sem rigor técnico
Que entregam relatórios genéricos e não resistem a uma auditoria qualificada.
A Celacanto Análises existe para eliminar essa vulnerabilidade, atuando como parceira estratégica que garante segurança jurídica, conformidade regulatória e proteção à qualidade — não apenas como mais um prestador de serviço.
Conheça nossas soluções em Validação de Processos
Da elaboração do protocolo à análise estatística final, cobrimos cada etapa exigida por auditorias sanitárias.
Processamento Asséptico
Media Fill Test: a prova definitiva contra contaminação
O Media Fill não é apenas um teste — é a evidência de que sua fábrica consegue envasar um produto estéril sem contaminá-lo com microrganismos do ambiente, dos equipamentos ou dos operadores. A Celacanto desenha e executa a simulação do processo asséptico substituindo o produto por meio de cultura que favorece o crescimento microbiano, replicando as condições reais — incluindo as "piores condições" operacionais.
Nossos protocolos seguem rigorosamente:
IN nº 35/2019
Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Estéreis: simulações próximas da rotina (paradas, trocas de turno, intervenções manuais), com três testes consecutivos aprovados na validação inicial e revalidação semestral.
RDC nº 665/2022
Exige validação de processos cujo resultado não pode ser totalmente verificado por inspeção e testes subsequentes, como esterilização e envase asséptico de produtos médicos e IVD.
FDA Guidance
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — referência global cujos critérios de aceitação (meta de zero contaminação) são amplamente adotados pela ANVISA.
PDA TR nº 22
Process Simulation for Aseptically Filled Products — base técnica utilizada por nossos engenheiros para desenhar protocolos de simulação robustos.
Farmacopeia Brasileira 6ª ed.
Orienta o uso de meios de cultura como Tioglicolato e Caldo Casoy para promoção do crescimento microbiano nos testes de esterilidade.
Validação do Processo Produtivo e Holding Time: consistência que você comprova
Demonstrar que seu processo produz, lote após lote, um produto dentro das especificações exigidas não é uma suposição — é uma obrigação documentada. A Celacanto conduz estudos de Holding Time para comprovar que os tempos de espera entre as etapas de mistura, granulação, envase e demais fases do processo não comprometem a qualidade físico-química e microbiológica do produto.
Nosso embasamento técnico inclui:
IN nº 47/2019, Art. 107
Determina que os tempos de espera entre etapas do processo sejam estabelecidos de forma a assegurar que a qualidade do produto não seja comprometida por atrasos no processamento.
OMS — TRS 992, Anexo 4
General Guidance on Hold-Time Studies — guia adotado pela indústria brasileira, orientando que as análises cubram o tempo máximo de retenção proposto somado a uma margem de segurança.
A Celacanto traduz essas exigências em planos de amostragem, cronogramas de coleta e relatórios técnicos prontos para auditoria.
Confiabilidade e Dados
Análise estatística de dados: Cpk, Ppk e confiabilidade sob controle
Os dados gerados em uma validação só têm valor se forem analisados com robustez estatística — não com uma simples leitura visual de planilhas. A Celacanto aplica ferramentas de Capacidade de Processo (Cpk e Ppk) para comprovar que seu processo não apenas atende às especificações, mas opera dentro de limites estatísticos seguros e reprodutíveis.
Esse trabalho está alinhado a:
ABNT NBR ISO 9001
Sistemas de Gestão da Qualidade — princípios de melhoria contínua e controle de variações aplicados à validação do processo produtivo.
Ferramentas Seis Sigma
Hoje uma exigência de facto em auditorias sanitárias para demonstrar que o processo funciona dentro de limites de segurança estatisticamente comprovados.
O arcabouço regulatório que sustenta cada etapa do nosso trabalho
Todo o trabalho da Celacanto Análises tem como base legal universal as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas pela ANVISA para a indústria farmacêutica e de insumos para a saúde.
BPF
RDC nº 301/2019
Diretrizes Gerais de BPF para Medicamentos. Define a Validação de Processo como a evidência documentada de que um processo, operado dentro de parâmetros estabelecidos, desempenha de forma eficaz e reprodutível, produzindo um medicamento dentro de suas especificações.
Qualificação
IN nº 47/2019
Documento técnico anexo à RDC 301, que trata especificamente das Atividades de Qualificação e Validação, detalhando as abordagens tradicional e contínua de validação de processo.
Produtos médicos
RDC nº 665/2022
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, com exigência expressa de validação para processos como esterilização e envase asséptico.
Conhecer essas normas linha a linha é o que diferencia um relatório que passa em auditoria de um relatório que gera não conformidades.
Por que a Celacanto Análises é a parceira estratégica certa
Autoridade técnica e regulatória
Equipe que domina RDCs, Instruções Normativas e guias da OMS, FDA e PDA, traduzindo exigências complexas em planos de validação executáveis.
Suporte completo
Da elaboração do protocolo à execução em campo e à análise estatística final, com laudo estruturado para suportar auditorias e certificações.
Redução de risco
Protocolos desenhados para antecipar não conformidades antes que elas se tornem interdições, multas ou passivos civis.
Parceria de longo prazo
Revalidações periódicas — como o ciclo semestral exigido para Media Fill — acompanhadas de forma proativa, mantendo sua operação sempre em compliance.
Pronto para garantir conformidade, segurança jurídica e qualidade reprodutível?
Não espere uma inspeção da ANVISA para descobrir que seu processo não está validado. Fale agora com a equipe da Celacanto Análises e receba uma proposta técnica personalizada para Media Fill, Holding Time, Validação de Processo Produtivo ou Análise Estatística de Dados.
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