Cremes, loções, xampus, maquiagens e perfumes têm uma característica em comum: são produtos que entram em contato direto com a pele, mucosas e, em alguns casos, áreas sensíveis como olhos e cavidade oral. Por isso, o controle microbiológico é determinante para a segurança do consumidor.
Por que controlar microbiologicamente cosméticos?
Produtos cosméticos não são estéreis, mas devem apresentar carga microbiana baixa e livre de patógenos específicos. Uma contaminação acima dos limites pode causar:
- Reações cutâneas e irritações;
- Infecções oculares (especialmente em produtos para área dos olhos);
- Alterações sensoriais que comprometem a qualidade percebida;
- Riscos amplificados em consumidores imunocomprometidos.
Por isso, a ANVISA — por meio da RDC 752/2022 — estabelece padrões microbiológicos obrigatórios para todas as categorias de cosméticos.
Categorias e limites
A RDC 752 divide os cosméticos em duas categorias, com limites distintos:
Categoria 1 — Produtos para área dos olhos, mucosas e crianças menores de 3 anos
- Contagem total de microrganismos: máximo 100 UFC/g ou mL;
- Pesquisa específica: ausência de S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans e E. coli em 1 g ou 1 mL.
Categoria 2 — Demais cosméticos
- Contagem total de microrganismos: máximo 1.000 UFC/g ou mL;
- Pesquisa específica: ausência dos mesmos quatro microrganismos em 1 g ou 1 mL.
Como é feita a análise?
A análise microbiológica envolve duas linhas principais de ensaio:
Contagem de microrganismos viáveis
Determina a quantidade total de microrganismos presentes na amostra. O produto é diluído em um meio de cultura apropriado, plaqueado e incubado por 5 dias. Após o período, conta-se o número de colônias formadas e expressa-se o resultado em UFC/g ou UFC/mL.
Pesquisa de patógenos específicos
Para cada microrganismo da lista, há um protocolo específico de enriquecimento, isolamento e identificação. A presença de qualquer um deles configura não conformidade e impede a liberação do lote para consumo.
Validação do método e neutralização de conservantes
Cosméticos têm conservantes na formulação — e esses conservantes podem inibir o crescimento microbiano também no ensaio laboratorial, mascarando o resultado. Por isso, é obrigatório validar a neutralização do produto antes de cada análise. Sem essa validação, os resultados não têm valor analítico.
Frequência de análise
A análise microbiológica é exigida em pelo menos três situações:
- Registro do produto: compõe o dossiê técnico de notificação ou registro na ANVISA;
- Liberação de lote: cada lote produzido deve ser analisado antes da expedição;
- Estudos de estabilidade: ao longo do estudo, em pontos pré-definidos.
O laudo microbiológico
O laudo apresenta a contagem total, o resultado da pesquisa de cada patógeno e a conclusão sobre a conformidade. Para registro e liberação de lote, o laudo deve vir de laboratório acreditado ISO/IEC 17025.
