Quando um consumidor abre um frasco de creme hidratante ou utiliza um colírio pela primeira vez, ele está confiando que o sistema conservante daquele produto é capaz de impedir a proliferação de microrganismos durante toda a sua vida útil. Quem garante isso, do ponto de vista técnico, é o Challenge Test.
O que é o Challenge Test?
O Challenge Test — também conhecido como Teste de Desafio Microbiano ou Teste de Eficácia do Sistema Conservante (TESC) — é um ensaio laboratorial que avalia se a formulação de um produto consegue inibir o crescimento microbiano após ser intencionalmente contaminada com microrganismos padronizados.
É um teste obrigatório para registro de cosméticos e medicamentos não estéreis. Ele integra o dossiê técnico de produto e é exigido por agências regulatórias em todo o mundo.
Quais normas se aplicam?
Os principais protocolos utilizados são:
- USP <51>: Antimicrobial Effectiveness Testing — protocolo americano para medicamentos;
- ISO 11930: protocolo internacional específico para cosméticos;
- Farmacopeia Brasileira: capítulo geral para produtos não estéreis;
- Farmacopeia Europeia (EP 5.1.3): protocolo equivalente à USP 51.
Quais microrganismos são utilizados?
O painel de cepas representa contaminantes comumente encontrados em produtos cosméticos e farmacêuticos. As cepas padronizadas são:
- Staphylococcus aureus ATCC 6538 — bactéria gram-positiva, indicador de contaminação por contato;
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 — bactéria gram-negativa, resistente em ambientes úmidos;
- Escherichia coli ATCC 8739 — indicador de contaminação fecal;
- Candida albicans ATCC 10231 — levedura comum em mucosas;
- Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 — fungo filamentoso.
Como o teste é conduzido?
O protocolo é rigoroso e segue etapas bem definidas:
- Inoculação: uma quantidade conhecida de cada microrganismo é introduzida no produto (geralmente entre 10⁵ e 10⁶ UFC/mL);
- Homogeneização: o produto é misturado para distribuir uniformemente os microrganismos;
- Incubação: as amostras são mantidas em temperatura controlada (20-25°C) durante 28 dias;
- Contagens: em pontos pré-definidos (0, 7, 14, 28 dias), retira-se uma alíquota e faz-se a contagem dos microrganismos sobreviventes;
- Análise: compara-se a redução logarítmica obtida com os critérios de aceitação da norma escolhida.
Critérios de aceitação
Cada norma estabelece critérios próprios. A ISO 11930, por exemplo, classifica o produto em dois critérios (A e B):
- Critério A: redução de pelo menos 3 log para bactérias em 7 dias e ausência de crescimento em 28 dias;
- Critério B: mais flexível, exigindo redução de 3 log em 14 dias para bactérias e 1 log para fungos em 14 dias.
Produtos que não atendem aos critérios precisam ter sua formulação revisada — geralmente ajustando concentração ou tipo de conservante.
Por que terceirizar o teste?
O Challenge Test exige câmaras climáticas calibradas, manipulação asséptica, cepas padronizadas mantidas em condições específicas e equipe treinada em manipulação microbiológica. Realizar internamente exige investimento expressivo em infraestrutura e validação. Para a maioria dos fabricantes, contratar um laboratório acreditado é mais eficiente em custo, prazo e confiabilidade.
